GSK Ottiene Parere Positivo dal CHMP Raccomandando Momelotinib per i Pazienti con Mielofibrosi e Anemia

GSK plc (LSE/NYSE: GSK) ha annunciato che il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha adottato un parere positivo raccomandando l’approvazione di momelotinib per il trattamento della splenomegalia correlata alla malattia (spleen ingrossato) o dei sintomi in pazienti adulti con mielofibrosi primaria, mielofibrosi post-policitemia vera o mielofibrosi post-trombocitemia essenziale e che sono inibitori della Janus kinase (JAK) naive o sono stati trattati con ruxolitinib.

Un Passo Avanti Cruciale

Il parere positivo del CHMP rappresenta uno degli ultimi passaggi prima della decisione sull’autorizzazione alla commercializzazione da parte della Commissione Europea. Se approvato, momelotinib diventerebbe il primo e unico trattamento nell’Unione Europea specificamente indicato per i pazienti con mielofibrosi e moderata a grave anemia.

Decisione sull’Autorizzazione Attesa Entro il 2024

Si prevede che la decisione sull’autorizzazione alla commercializzazione di momelotinib nell’Unione Europea sarà presa entro i primi mesi del 2024.

Parole dell’Esperta

Nina Mojas, Vice Presidente Senior, Strategia Globale dei Prodotti Oncologici, GSK, ha dichiarato: “Momelotinib ha un meccanismo d’azione differenziato che potrebbe rispondere alle significative esigenze mediche dei pazienti con mielofibrosi, specialmente coloro con moderata a grave anemia.”

Dati di Supporto

Il parere positivo del CHMP è supportato dai dati dello studio MOMENTUM e da una sottopopolazione di pazienti adulti con moderata a grave anemia (emoglobina <10 g/dL) dallo studio di fase III SIMPLIFY-1. MOMENTUM è stato progettato per valutare la sicurezza e l’efficacia di momelotinib rispetto a danazol per il trattamento e la riduzione delle principali manifestazioni della mielofibrosi in una popolazione sintomatica e anemica già trattata con inibitori della JAK. SIMPLIFY-1 è stato progettato per valutare l’efficacia e la sicurezza di momelotinib rispetto a ruxolitinib in pazienti con mielofibrosi non trattati precedentemente con inibitori della JAK.

Possibili Effetti Collaterali

Nei trial clinici, le reazioni avverse più comuni sono state diarrea, trombocitopenia, nausea, mal di testa, vertigini, affaticamento, astenia, dolore addominale e tosse.

Momelotinib in Europa

Se approvato nell’Unione Europea, momelotinib sarà disponibile con il nome commerciale proposto Omjjara. Questo segue l’approvazione di momelotinib con il nome Ojjaara da parte della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti a settembre 2023 per il trattamento della mielofibrosi a rischio intermedio o elevato, compresa la mielofibrosi primaria o la mielofibrosi secondaria (post-policitemia vera e post-trombocitemia essenziale) negli adulti con anemia.

Momelotinib: Meccanismo d’Azione Differenziato

Momelotinib ha un meccanismo d’azione differenziato, in grado di inibire tre vie di segnalazione chiave: Janus kinase (JAK) 1, JAK2 e recettore di attivina A, tipo I (ACVR1). L’inibizione di JAK1 e JAK2 può migliorare i sintomi costituzionali e la splenomegalia. Inoltre, l’inibizione di ACVR1 porta a una diminuzione dei livelli circolanti di epcidina, contribuendo potenzialmente ai benefici dell’anemia.

Mielofibrosi: Una Rara Forma di Cancro del Sangue

La mielofibrosi è una rara forma di cancro del sangue che interrompe la normale produzione di cellule del sangue a causa di una segnalazione disregolata della proteina JAK-signal transducer and activator of transcription (STAT). I segni clinici della mielofibrosi sono splenomegalia (spleen ingrossato), anemia progressiva e sintomi costituzionali debilitanti, come affaticamento, sudorazioni notturne e dolore osseo.

Chi Sono i Pazienti Coinvolti

Circa il 40% dei pazienti ha una moderata a grave anemia al momento della diagnosi, e quasi tutti sviluppano anemia nel corso della malattia. I pazienti con mielofibrosi e anemia richiedono cure di supporto aggiuntive, inclusi trasfusioni, e più del 30% interromperà il trattamento a causa dell’anemia.

Ricerca Clinica Fondamentale

I risultati positivi di MOMENTUM, uno studio di fase III, globale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, e di SIMPLIFY-1, uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, hanno sostenuto il parere positivo del CHMP. MOMENTUM ha soddisfatto tutti i suoi endpoint primari e secondari chiave, dimostrando una risposta statisticamente significativa rispetto ai sintomi costituzionali, alla risposta splenica e all’indipendenza dalle trasfusioni nei pazienti trattati con momelotinib rispetto a danazol.

Impegno di GSK nell’Oncologia

GSK è impegnata nel massimizzare la sopravvivenza dei pazienti attraverso farmaci trasformativi, con un attuale focus su progressi in immuno-oncologia, terapie mirate alle cellule tumorali e sviluppo in ematologia, neoplasie ginecologiche e altri tumori solidi.

Su GSK

GSK è una società biotech globale con l’obiettivo di unire scienza, tecnologia e talento per anticipare la malattia insieme.

Dichiarazione Cautelativa sui Prospetti Futuri

GSK avverte gli investitori che qualsiasi dichiarazione o proiezione futura fatta da GSK, inclusa quella di questo annuncio, è soggetta a rischi e incertezze che potrebbero causare risultati effettivi diversi da quelli previsti. Fattori quali quelli descritti nel Rapporto Annuale su Forma 20-F per il 2022 e nei Risultati del Terzo Trimestre per il 2023.