Risultati Positivi dalla Fase III del Trial RUBY per Jemperli nel Trattamento del Cancro dell’Endometrio

GSK plc (LSE/NYSE: GSK) ha annunciato oggi i risultati positivi principali di un’analisi pianificata della Parte 1 dello studio di fase III RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO. Lo studio ha esaminato Jemperli (dostarlimab) in combinazione con la chemioterapia di cura standard (carboplatino e paclitaxel), seguita da dostarlimab come agente singolo, confrontato con un placebo in combinazione con la chemioterapia e seguito da un placebo in pazienti adulti con cancro dell’endometrio primario avanzato o ricorrente.

Beneficio di Sopravvivenza Osservato

Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario di sopravvivenza complessiva (OS), dimostrando un beneficio statisticamente significativo e clinicamente rilevante nell’intera popolazione di pazienti. È stato osservato un beneficio clinicamente significativo nella sopravvivenza complessiva in entrambe le sottopopolazioni prespecificate dello studio: deficienti nella riparazione delle disuguaglianze (dMMR)/instabilità microsatellitaria alta (MSI-H) e pazienti proficienti nella riparazione delle disuguaglianze (MMRp)/microsatellite stabile (MSS).

Risultati Positivi anche su Progression-Free Survival

Precedentemente, lo studio aveva già raggiunto l’altro endpoint primario, la progression-free survival (PFS), dimostrando una riduzione del rischio di progressione della malattia o morte del 72% e del 36% rispettivamente nella popolazione dMMR/MSI-H e nell’intera popolazione di pazienti.

Parole dell’Esperto

Hesham Abdullah, Vice Presidente Senior, Oncologia Globale, R&D, GSK, ha dichiarato: “Con i risultati principali odierni dalla Parte 1 dello studio di fase III RUBY, dostarlimab in combinazione con la chemioterapia è diventato l’unico trattamento immuno-terapeutico a mostrare un beneficio di sopravvivenza in questa più ampia popolazione di pazienti in questo contesto di trattamento. Non vediamo l’ora di condividere i risultati dettagliati di questa analisi con le autorità regolatorie e la più ampia comunità scientifica.”

Pubblicazione Completa dei Risultati Futura

I risultati completi di questa ultima analisi dello studio saranno pubblicati su una rivista medica e presentati in un prossimo meeting scientifico.

Profilo di Sicurezza Confermato

Il profilo di sicurezza e tollerabilità di dostarlimab in combinazione con carboplatino e paclitaxel è stato in linea con i profili di sicurezza conosciuti dei singoli agenti. Gli eventi avversi più comuni (≥ 25%) nei pazienti trattati con dostarlimab in combinazione con la chemioterapia sono stati nausea, alopecia, affaticamento, neuropatia periferica, anemia, artralgia, stitichezza, diarrea e mialgia.

Attuale Approvazione Regolatoria di Jemperli

Attualmente, Jemperli ha ottenuto l’approvazione regolatoria solo in una certa sottocategoria di pazienti con cancro dell’endometrio basata sui risultati positivi precedentemente riportati per l’endpoint primario della PFS nella Parte 1 dello studio RUBY. Nel luglio 2023, Jemperli ha ricevuto l’approvazione della FDA in combinazione con carboplatino e paclitaxel, seguita da Jemperli come agente singolo, per il trattamento di pazienti adulti con cancro dell’endometrio primario avanzato o ricorrente che presenta una deficienza nella riparazione delle disuguaglianze (dMMR), come determinato da un test approvato dalla FDA, o instabilità microsatellitaria alta (MSI-H). Jemperli è stato anche approvato nel Regno Unito nell’ottobre 2023 in combinazione con una chemioterapia contenente platino per il trattamento di pazienti adulti con cancro dell’endometrio primario avanzato o ricorrente dMMR/MSI-H e che sono candidati alla terapia sistemica. La richiesta è ancora in fase di revisione nell’Unione Europea (UE), in Australia, Canada, Svizzera e Singapore.

Informazioni sull’Endometrio

Il cancro dell’endometrio si sviluppa nella parte interna dell’utero, nota come endometrio. È il cancro ginecologico più comune nei paesi sviluppati, con circa 417.000 nuovi casi segnalati ogni anno in tutto il mondo, e le stime prevedono un aumento del 40% tra il 2020 e il 2040. Circa il 15-20% dei pazienti con cancro dell’endometrio viene diagnosticato con una forma avanzata al momento della diagnosi.

Studio RUBY

Lo studio RUBY è un trial di fase III globale, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, diviso in due parti, che coinvolge pazienti con cancro dell’endometrio primario avanzato o ricorrente. La Parte 1 sta valutando dostarlimab in combinazione con carboplatino-paclitaxel seguito da dostarlimab rispetto a carboplatino-paclitaxel più placebo seguito da placebo. La Parte 2 sta valutando dostarlimab in combinazione con carboplatino-paclitaxel seguito da dostarlimab più niraparib rispetto a placebo più carboplatino-paclitaxel seguito da placebo.